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一、用途:
提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验和高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案,同时满足无菌医疗器械包装材料的试验。
二、执行与满足标准:
产品符合2020版《中国药典》、GMP、FDA及ICH相关标准。
三、长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60±5%RH
四、加速稳定性试验的储藏条件:
温度:+40℃±2℃
湿度:75±5%RH
五、中间试验:
温度:+30℃±2℃
湿度:65±5%RH
编号 | 参数要求 | 备注 |
技术参数 | 控温范围:5-65℃ | 标配参数 |
温度显示精度:0.1℃ | 标配参数 | |
温度波动度:±1℃ | 标配参数 | |
温度均匀度:±1℃ | 标配参数 | |
温 度 偏差:±2℃ | 标配参数 | |
湿度控制范围:30-95%RH | 标配参数 | |
湿度显示精度:0.1%RH | 标配参数 | |
湿度波动度:±3%RH | 标配参数 | |
湿 度 偏差:±5%RH | 标配参数 | |
电 源:220V±10% ,50HZ | 标配参数 | |
箱体结构 | 箱体:高压聚氨酯整体发泡,保温层采用聚氨酯发泡整体成型保温效果优秀。 | 标配参数 |
门体:高压聚氨酯整体发泡,保温层采用聚氨酯发泡整体成型,观察窗:中空玻璃。 | 标配参数 | |
内胆:SUS304镜面不锈钢,搁板:SUS304镜面不锈钢 。外箱:优质静电喷粉冷轧板。 | 标配参数 | |
箱体右侧验证孔:φ30mm | 标配参数 | |
脚轮:4只,可移动可锁定 | 标配参数 | |
控制系统及原件 | 控制器:优质液晶屏控制器 | 标配参数 |
双数据采集系统,内嵌式针式打印机,USB数据存储,确保数据实时有效,USB导出数据为bat格式不可修改。 | 标配参数 | |
平衡式控制模式,温度湿度精准,制冷系统可根据不同温度段和温度波动自动切换大中小3级制冷量,使箱内波动小,均匀度好,偏差小。 | 标配参数 | |
温度湿度超过限定值报警,加湿系统缺水提示。 | 标配参数 | |
加湿系统:自主研发的内置蒸汽式加湿系统,1个不锈钢主水箱加湿功能+1个不锈钢副水箱预热功能,外配大容积储水箱。具有缺水防干烧保护和水箱温度超温断电保护。 | 标配参数 | |
保护系统 | 压缩机过载保护、独立工作室超温保护、漏电保护、加湿系统防干烧保护。 | 标配参数 |
质保 | 整机质保一年。 | 标配参数 |
型号 | JC-100-SY | JC-150-SY | JC-250-SY | JC-325-SY | JC-400A-SY | JC-500A-SY | JC-800A-SY | JC-1000A-SY | |
容积(L) | 100L | 150L | 250L | 325L | 400L | 500L | 800L | 916L | |
温度(℃) | 控制范围 | 5℃~65℃ | |||||||
分辨率 | 0.1 | ||||||||
波动度 | ±0.5℃ | ±1℃ | |||||||
均匀度 | ±1℃ | ±2℃ | |||||||
湿度(%RH) | 控制范围 | 35%RH~95%RH | |||||||
分辨率 | 0.1 | ||||||||
波动度 | ±5%RH | ||||||||
制冷剂 | R134a | ||||||||
功率(W) | 587W | 687W | 688W | 689W | 689W | 1246W | 1698W | 1698W | |
电源电压 | 电源AC220V±10% 50Hz±1Hz | ||||||||
内箱尺寸(cm) | 45×43×53 | 45×43×78 | 50×48×103 | 54×55×110 | 60×60×114 | 108×49×100 | 120×55×108 | 120×67×114 | |
外箱尺寸(cm) | 52×52×110 | 52×52×135 | 57×57×160 | 61×64×168 | 67×69×172 | 115×65×162 | 127×71×170 | 127×83×176 | |
载物托架(标配) | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | 6 | 10 | 10 |